Pozytywna opinia AOTMiT dotycząca refundacji olaparybu w leczeniu raka jajnika, jajowodów i otrzewnej

13.04.2021

6 kwietnia 2021 roku Rada Przejrzystości przy AOTMiT wydała pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją leków zawierających substancję czynną olaparibum w zakresie terapii podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją leków zawierających substancję czynną olaparibum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj.:

- leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stopniu III i IV wg klasyfikacji FIGO) nabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z obecnością mutacji BRCA1/2 (dziedzicznej i (lub) somatycznej), u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) po ukończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny;

- leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.

Dostępne dane kliniczne, dotyczące olaparybu we wnioskowanych wskazaniach, pochodzą przede wszystkim z badań SOLO1, SOLO2 oraz Study 19. W badaniu SOLO1, porównywano olaparyb w postaci tabletek vs placebo u pacjentek z platynowrażliwym, nowozdiagnozowanym, zaawansowanym rakiem jajnika (surowiczym lub endometrialnym) o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z obecnością mutacji w genach BRCA1 i/lub 2. W grupie chorych otrzymujących olaparyb, w porównaniu z placebo, odnotowano niższe o 70% ryzyko progresji choroby lub zgonu (p<0.001) oraz o 50% niższe ryzyko drugiej progresji choroby lub zgonu (p<0.001). W badaniu nie wykazano różnic w jakości życia, nie osiągnięto także mediany przeżycia całkowitego (3 letni okres obserwacji).

W badaniach SOLO2 i Study 19, porównywano efektywność olaparybu, stosowanego w formie tabletek i kapsułek, w porównaniu z placebo u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika. W grupie olaparybu, w porównaniu z placebo, zaobserwowano niższe ryzyko progresji choroby lub zgonu (odpowiednio o 70% i 83%) (p<0.001). Podobnie jak w przypadku badania SOLO1, w badaniu SOLO2 nie stwierdzono różnic istotnych statystycznie w zakresie przeżycia całkowitego. Natomiast w badaniu Study 19 zaobserwowano istotnie statystycznie mniejsze o 48% ryzyko zgonu z jakichkolwiek przyczyn w ramieniu olaparybu. Wyniki badania SOLO2 oraz Study19 wskazują na podobny profil bezpieczeństwa olaparybu stosowanego w kapsułkach i tabletkach.

Wytyczne kliniczne uwzględniają olaparyb jako terapię zalecaną w leczeniu podtrzymującym w nawrotowym, niskozróżnicowanym, platynowrażliwym raku jajnika z mutacją genów BRCA1/2 (PTGO 2017, PTG 2016, ACSO 2020, NICE 2019, BGCS 2017, ESMO-ESGO 2019, ESMO 2019, SEOM 2016, NCI 2018, NCCN 2021, FIGO 2018, CCO 2017, BGS 2017).

Wytyczne NICE 2020, NCCN 2021, ACSO 2020, NCI 2018 wskazują z kolei na możliwość zastosowania olaparybu, w ramach terapii podtrzymującej, w leczeniu nowo zdiagnozowanego, zaawansowanego raka jajnika, z mutacjami BRCA1 i/lub 2 z całkowitą lub częściową odpowiedzią na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.