Menu

Najnowsze wyniki badań dotyczące leczenia agresywnego, przerzutowego raka piersi HR+/HER2-

31.01.2023

Rak piersi w badaniu obrazowym – ilustracja poglądowa

Najnowsze wyniki badań, wykazały, że rybocyklib w porównaniu z chemioterapią wydłuża czas wolny od progresji u pacjentek w okresie przed- i okołomenopauzalnym z agresywnym, przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-.

Badanie II fazy RIGHT Choice jest pierwszym randomizowanym badaniem prowadzonym u pacjentek z agresywnym, przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-), w tym ze stanowiącym bezpośrednie zagrożenie życia masywnym zajęciem narządów miąższowych (tzw. visceral crisis), porównującym leczenie inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i) w skojarzeniu z terapią hormonalną (ET) z chemioterapią wielolekową (CT). Wykazano statystycznie istotną korzyść w zakresie wydłużenia o jeden rok czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), dla leczenia rybocyklibem w skojarzeniu z hormonoterapią w porównaniu z chemioterapią. Rybocyklib to jedyny CDK4/6i, który wykazuje statystycznie istotną korzyść w zakresie wydłużenia przeżycia całkowitego przy jednoczesnym zachowaniu lub poprawie jakości życia w trzech badaniach fazy III dotyczących zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-, w tym u pacjentek z agresywną postacią tej choroby.
Firma Novartis ogłosiła wyniki badania II fazy RIGHT Choice oceniającego leczenie rybocyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną (ET) w porównaniu z chemioterapią wielolekową (CT) w pierwszej linii u pacjentek w okresie przed- i okołomenopauzalnym z agresywnymi postaciami przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-), w tym u pacjentek ze stanowiącym bezpośrednie zagrożenie życia masywnym zajęciem narządów miąższowych (tzw. visceral crisis). RIGHT Choice to pierwsze randomizowane badanie porównujące leczenie CDK4/6i w skojarzeniu z ET z CT w agresywnym raku piersi HR+/HER2−.

Pomimo powszechnego przyjęcia inhibitorów CDK4/6 w skojarzeniu z hormonoterapią jako pierwszej linii leczenia w przerzutowym raku piersi HR+/HER2-, chemioterapia jest nadal częściej stosowaną opcją terapeutyczną w przypadku pacjentek z szybko postępującą chorobą i ze stanowiącym bezpośrednie zagrożenie życia masywnym zajęciem narządów miąższowych.

Wyniki badania wykazały dla rybocyklibu prawie roczny okres wydłużenia przeżycia bez progresji choroby (PFS), potwierdzając korzyści z leczenia CDK4/6i w skojarzeniu z ET w tej trudnej do leczenia populacji pacjentów.
Młodsze pacjentki z agresywną postacią choroby często wykazują oporność na leczenie, co skutkuje gorszym rokowaniem. Dlatego dużym optymizmem napawają dane z badania RIGHT Choice wykazujące znaczącą — jednoroczną — korzyść dla tej populacji pacjentek w przypadku stosowania rybocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną w porównaniu z chemioterapią wielolekową. Pacjentki przyjmujące rybocyklib miały również niższe odsetki występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak biegunka i uczucie zmęczenia, w porównaniu z chemioterapią, co może potencjalnie wpłynąć na jakość życia – powiedział dr Yen-Shen Lu, Dyrektor Oddziału Onkologii Medycznej w National Taiwan University Hospital.

– Biorąc pod uwagę tę poprawę w zakresie wyników i tolerancji, onkolodzy powinni rozważyć inhibitory CDK 4/6 w skojarzeniu z hormonoterapią jako opcję leczenia pacjentek z agresywnymi postaciami zaawansowanego raka piersi HR+/HER2−, w tym pacjentek ze stanowiącym bezpośrednie zagrożenie życia masywnym zajęciem narządów miąższowych.

Badanie RIGHT Choice – dane kliniczne

Do badania włączono 222 pacjentki z agresywną postacią raka piersi HR+/HER2− (tj. z dającymi objawy przerzutami trzewnymi, szybką progresją choroby lub dającymi wyraźne objawy przerzutami innymi niż do narządów trzewnych), w tym ponad 50% pacjentek ze stwierdzonym przez badaczy stanowiącym bezpośrednie zagrożenie życia masywnym zajęciem narządów miąższowych.

Rybocyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną podwoił medianę czasu wolnego od progresji 24,0 miesiąca, w porównaniu z chemioterapią wielolekową, gdzie mediana wyniosła 12,3 miesiąca (HR=0,54; 95% CI: 0,36-0,79; p=0,0007) w pierwszej linii leczenia.

Mediana czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia rybocyklibem w skojarzeniu z ET wyniosła 18,6 miesiąca w porównaniu z 8,5 miesiąca w przypadku CT wielolekowej (HR=0,45; 95% CI: 0,32-0,63).

Ponadto pacjentki biorące udział w badaniu i leczone rybocyklibem w skojarzeniu z ET zgłaszały mniejszą częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze stosowaną terapią oraz mniejszą częstość przerwania leczenia z powodu AE związanych ze stosowaną terapią, w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi CT wielolekową. Profil bezpieczeństwa rybocyklibu był zgodny z wcześniej zgłoszonymi danymi.

Wyniki tego międzynarodowego badania zostały przedstawione w ramach ustnej prezentacji najnowszych danych podczas San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022 i włączone do programu prasowego SABCS.

Informacje ogólne o rybocyklibie

Rybocyklib jest jedynym inhibitorem CDK4/6 ze spójnie udowodnioną we wszystkich trzech kluczowych badaniach klinicznych III fazy korzyścią w zakresie całkowitego przeżycia w zaawansowanym raku piersi i, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), został wymieniony jako jedyny inhibitor CDK4/6 wydłużający całkowite przeżycie (OS) w pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- w 3 badaniach III fazy.

Ponadto rybocyklib uzyskał najwyższą ocenę spośród wszystkich inhibitorów CDK4/6 w skali ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale, uzyskując ocenę 5 na 5 w przypadku pierwszej linii leczenia u pacjentek przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-. Dodatkowo rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem lub fulwestrantem uzyskał ocenę 4 na 5 w pierwszej linii leczenia u pacjentek postmenopauzalnych z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-.

Rybocyklib został zatwierdzony w ponad 95 krajach na całym świecie, w tym przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA), do stosowania w leczeniu u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie pierwszego rzutu hormonoterapia lub po progresji choroby podczas terapii hormonalnej.

Rybocyklib został opracowany przez Novartis Institutes dla BioMedical Research (NIBR) w ramach współpracy badawczej z firmą Astex Pharmaceuticals.


Źródło:

  1. Novartis
» więcej aktualności medycznych

Obserwuj Onkonet na Facebooku

NU-MED Onkologia

reklama Grupa NU-MED

Grupa NU-MED to wyspecjalizowane placówki, w których diagnozujemy i leczymy pacjentów z chorobami nowotworowymi. Leczenie odbywa się w ramach kontraktu z NFZ. Zobacz więcej informacji.

Onkodiag – medycyna spersonalizowana w onkologii

reklama Onkodiag

Badania oparte na wnikliwej analizie tkanek pochodzących z nowotworu oraz krążących we krwi komórek nowotworowych:

  • Trublood – nieinwazyjna biopsja z analizą pod kątem diagnozy, rokowań i teranostyki
  • Celldx – głęboka analiza genomiczna nowotworu – badanie skuteczności terapii
  • Exacta – pełna analiza nowotworu uwzględniająca genomikę, immunohistochemię, immunocytochemię i chemowrażliwość żywych komórek. Badanie zaprojektuje najbardziej skuteczne leczenie
  • Chemoscale – badanie chemowrażliwości leków cytostatycznych
  • Cancertrack – monitorowanie efektów leczenia na podstawie cell-free DNA